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2020年6月,kok在线登录网址再次获得SGS United Kingdom Ltd颁发的MDSAP(ISO 13485:2016)医疗器械质量体系证书
2020-7-8

         20206月,kok在线登录网址再次获得SGS United Kingdom Ltd颁发的MDSAP(ISO 13485:2016)医疗器械质量体系证书,有效期延续至20236月。

 

          20176月,SGS为kok在线登录网址发出中国大陆第一张MDSAP证书。

MDSAP融合了ISO 13485:2016版的内容和巴西、美国、澳大利亚、日本和加拿大等五国对医疗器械质量管理体系的特殊要求,包括:巴西RDC ANVISA 16/2013、美国 21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构(如:SGS)进行,替代了目前的多次审核或工厂检查。在MDSAP计划中的监管机构将利用第三方审核机构的MDSAP审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查,其中加拿大卫生部已要求在三年内将CMDCAS证书转换为MDSAP证书。
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